В этой редакции документа отображены новые нормы лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Какие из нововведений заслуживают особого внимания?
Теперь Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации имеет право изменять отображённые в реестре правила. Подобное возможно в случае смены названия реализованных работ либо предоставленных услуг без оценки соответствия лицензионным нормам и оформления соответствующей заявки.
Для производителей продукции и для их официальных представителей упрощены требования, касающиеся процесса оформления лицензий. Больше не требуются средства измерения и специальное оборудование, которое необходимо для конкретного медицинского оснащения (в случае если оно находится в собственности).
В обновлённом указе сказано, что тот, кому требуются лицензии для получения возможности проведения технического обслуживания медицинских изделий, обязан лишь оформить соответствующую заявку, (причём это можно сделать в электронном виде). Такая заявка оформляется на основании информации из Единого реестра учёта лицензий и Единой системы аутентификации и идентификации. Нужно зайти в личный кабинет.
В заявке отображены такие сведения:
- Личные реквизиты.
- Реквизиты документов, которые подтверждают право собственности на помещения либо здания, используемое в дальнейшем для проведения технического обслуживания медицинских изделий.
- Документы, подтверждающие наличие оборудования и дополнительных средств, требуемых для проведения технического обслуживания медицинских изделий.
- Документы, которые подтверждают образование сотрудников.
Важно не забыть, что лицо, которое желает обслуживать медицинские изделия, обязано иметь профильное образование. Периодически нужно проходить специализированные курсы по повышению квалификации. Если соответствующего образования нету, то допускается прохождение специальной программы профессиональной переподготовки. По завершении подобного обучения человек получает все нужные для работы документы. Они разрешают ему осуществлять свою деятельность на законных основаниях. Обучение можно пройти в Современной научно-технологической академии.
Согласно новому указу больше не нужно предоставлять информацию о внедрении лицензиатом либо соискателем системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017. Однако в случае ревизии придётся подтвердить наличие Системы менеджмента качества. В противном случае проблем с законом не избежать.
Для индивидуальных предпринимателей и организаций стала доступна возможность подписания заявки неквалифицированной электронной подписью. Физическое лицо теперь имеет право использовать электронную подпись.
Ещё был сокращён срок принятия решения о предоставлении лицензии. В настоящий момент времени он составляет 10 дней (ранее — 15).